Formation ISO 13485 à Bordeaux

Formation ISO 13485 à Bordeaux

La formation ISO 13485 se destine aux professionnels du secteur des dispositifs médicaux souhaitant acquérir une compréhension approfondie des exigences de la norme. Cette formation est particulièrement adaptée aux salariés en poste dans les entreprises impliquées dans la conception, le développement, la production et la vente de produits de santé, ainsi que dans la gestion de la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. Elle s'organise autour de sessions courtes, alliant théorie et pratique, afin de permettre une intégration efficace des concepts abordés.

Pourquoi choisir cette formation ?

Cette formation permet d'explorer les enjeux liés à la mise en conformité avec la norme ISO 13485 :

• conformité aux exigences réglementaires
• amélioration de l'efficacité des systèmes de management qualité
• réduction des risques dans la production des dispositifs médicaux
• optimisation des processus organisationnels
• renforcement de la satisfaction clients

Le programme de la formation

Les différentes sessions de formation abordent plusieurs thématiques, dont les principales sont :

Introduction à la norme ISO 13485

Présentation des principes fondamentaux et des objectifs de la norme, ainsi que leurs implications sur la gestion des systèmes qualité au sein des entreprises de dispositifs médicaux.

Exigences de la norme

Analyse détaillée des exigences, leur mise en œuvre et les implications pour les postes concernés au sein de l'entreprise.

Audit interne

Formation sur la conduite d'audits internes selon la norme ISO 13485, incluant la préparation, l'exécution et la gestion des non-conformités.

Gestion des risques

Approche sur l'identification et l'évaluation des risques associés aux dispositifs médicaux, ainsi que les méthodes pour l'intégration de la gestion des risques dans le système qualité.

Hygiène et sécurité

Importance des pratiques d’hygiène et de sécurité dans le contexte de production des dispositifs médicaux.

Les méthodes pédagogiques

Les formations s'appuient sur une combinaison de contenus théoriques et d'exercices pratiques, permettant ainsi aux stagiaires d'appliquer directement les connaissances acquises. Des études de cas et des mises en situation renforcent l'apprentissage et facilitent l'intégration des concepts dans le quotidien professionnel des participants.

Public cible

Les professionnels concernés par cette formation incluent des postes variés tels que :

• responsables qualité
• techniciens en assurance qualité
• ingénieurs en développement de dispositifs médicaux
• consultants en systèmes de management qualité

Durée et format de la formation

Les formations se déroulent à Bordeaux, généralement sur une durée de un à plusieurs jours, offrant ainsi une flexibilité adaptée aux contraintes des entreprises et des professionnels en activité.

Financement

Cette formation n'est pas éligible au CPF, mais les entreprises peuvent envisager d'autres dispositifs de financement pour soutenir le développement des compétences de leurs salariés.

Les tendances en matière de normes ISO 13485

La mise en œuvre de la norme ISO 13485 est souvent perçue comme un levier pour les entreprises désirant améliorer leur système de management qualité et répondre aux exigences du marché des dispositifs médicaux. Se former permet d'acquérir des compétences spécifiques, favorisant ainsi la conformité et l'optimisation des processus tout en garantissant la sécurité et la santé des utilisateurs des produits concernés. Les formations sont également un moyen de rester à jour sur les évolutions des normes et des réglementations, un aspect important dans un secteur où la recherche d'innovation et de qualité est continue.

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