Formation ISO 13485 à Marseille

Formation ISO 13485 à Marseille pour vos salariés

La formation ISO 13485 est conçue pour les professionnels travaillant dans le secteur des dispositifs médicaux. Elle s’adresse spécifiquement aux salariés des entreprises qui souhaitent mieux comprendre les exigences de cette norme relative aux systèmes de management de la qualité (SMQ) pour les dispositifs médicaux. Cette formation a pour objectif de donner un aperçu complet de la norme ISO 13485, permettant ainsi aux participants de se familiariser avec les processus de gestion liés à cette norme et d’initier des projets de mise en œuvre au sein de leur organisation.

Pourquoi choisir cette formation ?

Les enjeux de la formation sont multiples, notamment :

• acquisition des connaissances sur les normes ISO relatives aux dispositifs médicaux
• maîtrise des exigences qualité applicables dans le secteur de la santé
• développement de compétences en gestion de projet pour la mise en œuvre de la norme
• capacité à réaliser des audits internes et évaluations de conformité
• préparation adéquate aux différentes versions de la norme

Le programme de la formation

La formation aborde plusieurs notions clés liées à la norme ISO 13485, sans toutefois présenter un programme rigide. Les thématiques abordées peuvent inclure :

Introduction à la norme ISO 13485

Découverte des principes fondamentaux de la norme et des exigences spécifiques qui s'appliquent aux dispositifs médicaux.

Système de management de la qualité

Exploration des éléments du SMQ et de leur application dans le contexte des entreprises de santé.

Évaluation des risques

Identification et analyse des risques associés à l'utilisation de dispositifs médicaux, en mettant l'accent sur la sécurité des utilisateurs.

Outils de mise en œuvre

Présentation des outils pratiques pour intégrer la norme au sein d'une organisation, facilitant ainsi son déploiement.

Audit interne et conformité

Formation aux techniques d'audit et aux méthodes d'évaluation de la conformité par rapport aux exigences de la norme.

Les méthodes pédagogiques

Les formations combinent des approches théoriques et pratiques. Cette alternance permet de favoriser une meilleure compréhension des concepts tout en permettant aux participants d'appliquer les connaissances acquises à des situations réelles. Les activités peuvent inclure des études de cas, des discussions en groupe et des exercices pratiques.

Public cible

Cette formation s'adresse principalement aux professionnels déjà en poste dans le secteur des dispositifs médicaux, tels que :

• responsables qualité
• consultants en qualité
• ingénieurs en réglementation
• directeurs de production

Durée et format de la formation

La formation est disponible à Marseille et se déroule généralement sur une période de un à plusieurs jours, en fonction des besoins des participants et des objectifs spécifiques de la formation.

Financement

Cette formation n'est pas éligible au CPF, mais un financement peut être envisagé par le biais de dispositifs internes ou d'une prise en charge par l'employeur au titre du développement des compétences des salariés.

Les tendances en matière de qualité et de normes

Le secteur des dispositifs médicaux évolue constamment sous l'influence de divers facteurs, notamment les révisions des normes existantes, les avancées technologiques et les attentes croissantes des clients en matière de sécurité et de conformité. Dans ce contexte, se former aux exigences de la norme ISO 13485 devient une démarche appréciée par les professionnels souhaitant assurer la qualité et la sécurité des produits de santé. Les organisations qui adoptent cette norme trouvent un avantage dans la mise en place de processus optimisés et la gestion des risques, contribuant ainsi à la satisfaction de leurs clients et à l'amélioration de leur position sur le marché.

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