Formation ISO 13485 à Strasbourg

Formation ISO 13485 à Strasbourg

Cette formation professionnelle est conçue pour les salariés évoluant dans les secteurs de la santé, de la biotechnologie ou de la fabrication de dispositifs médicaux. Elle offre une compréhension approfondie des exigences de la norme ISO 13485, qui encadre la conception, la production et la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Les participants y développent des compétences essentielles pour garantir la conformité, piloter les audits qualité et participer activement à la démarche d’amélioration continue de leur organisation.

Pourquoi choisir cette formation ?

La norme ISO 13485 constitue une référence incontournable pour toute structure impliquée dans la conception ou la fabrication de dispositifs médicaux. Suivre cette formation permet notamment de :

• comprendre les exigences et les objectifs de la norme ISO 13485 ;
• mettre en place un système de management de la qualité efficace et conforme ;
• préparer et réussir les audits de certification ;
• maîtriser la gestion documentaire et le traitement des non-conformités ;
• développer une culture d’amélioration continue au sein de l’entreprise.

Programme type de la formation

Le contenu exact varie selon les sessions choisies.

Introduction à la norme ISO 13485

Présentation du cadre général, de l’historique et des évolutions récentes de la norme. Les participants identifient les liens entre ISO 13485 et ISO 9001, ainsi que les particularités du domaine médical.

Système de management de la qualité (SMQ)

Étude des principes de la gestion de la qualité, des exigences documentaires et de la maîtrise des processus critiques. Mise en avant du rôle des responsables qualité et des équipes opérationnelles.

Audits internes et gestion des non-conformités

Apprentissage des bonnes pratiques pour planifier, conduire et documenter un audit interne. Les participants découvrent comment identifier les écarts et établir des actions correctives efficaces.

Amélioration continue et maîtrise des risques

Exploration des outils de suivi et d’analyse de la performance. La formation met l’accent sur la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux et sur la sécurité des patients.

Méthodes pédagogiques

La formation repose sur une alternance d’apports théoriques, d’exemples issus du terrain et de travaux pratiques. Les formateurs, issus du secteur médical et industriel, partagent des retours d’expérience concrets. Les échanges entre participants favorisent la compréhension des enjeux qualité à travers des cas réels d’audit, de certification ou de non-conformité.

Public

Cette formation s’adresse aux :

• responsables et ingénieurs qualité ;
• auditeurs internes ;
• techniciens de production ou de laboratoire ;
• chefs de projet en santé ou en R&D ;
• managers impliqués dans la conformité réglementaire.

Modalités

Les sessions se tiennent à Strasbourg, en présentiel, sur une durée courte adaptée aux besoins des entreprises. Ce format permet une immersion directe dans les exigences de la norme et une mise en pratique immédiate. Le financement peut être mobilisé via le plan de développement des compétences ou les dispositifs des OPCO selon la branche d’activité. Les conseillers oùFormer accompagnent les entreprises pour identifier la session la plus pertinente et les solutions de financement les mieux adaptées.

Formation ISO 13485 à Strasbourg : un enjeu local

À Strasbourg, l’écosystème lié aux technologies médicales, à la recherche biomédicale et à l’industrie pharmaceutique est particulièrement dynamique. De nombreuses entreprises et laboratoires collaborent avec les établissements hospitaliers de la région pour innover dans la conception et la sécurité des dispositifs médicaux. Suivre une formation ISO 13485 à Strasbourg permet de renforcer les compétences des équipes locales, de garantir la conformité aux exigences européennes et d’améliorer la qualité des produits destinés au secteur de la santé.

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