Formation ISO 13485 à Toulouse

Formation ISO 13485 à Toulouse

Cette formation s’adresse aux salariés travaillant dans le secteur de la santé, de la pharmacie, des biotechnologies ou de l’ingénierie. Elle offre une compréhension claire et appliquée de la norme ISO 13485, utilisée par les entreprises souhaitant concevoir, produire ou distribuer des dispositifs médicaux conformes aux exigences réglementaires. En suivant ce programme, les participants acquièrent les connaissances nécessaires pour piloter un système de management de la qualité (SMQ) et pour répondre aux attentes des autorités de contrôle.

Pourquoi choisir cette formation ?

La formation ISO 13485 permet de renforcer la maîtrise des processus qualité dans un environnement réglementé. Elle répond à plusieurs objectifs clés :

• comprendre les exigences et la structure de la norme ISO 13485 ;
• appliquer les principes du management de la qualité aux dispositifs médicaux ;
• préparer les audits internes et les certifications officielles ;
• assurer la conformité aux réglementations européennes et internationales ;
• développer une démarche d’amélioration continue centrée sur la sécurité des patients.

Programme type de la formation

Le contenu exact varie selon les sessions choisies.

Introduction à la norme ISO 13485

Présentation des origines de la norme, de son champ d’application et de ses principales différences avec la norme ISO 9001. Cette partie permet d’en comprendre la philosophie et les objectifs spécifiques au secteur médical.

Gestion de la qualité et documentation

Étude des exigences documentaires du SMQ, de la gestion des enregistrements et de la traçabilité des processus. Les participants apprennent à structurer et à maintenir un système qualité conforme.

Réglementation et audits

Analyse des exigences réglementaires européennes (MDR) et internationales. Des exercices pratiques permettent de se préparer aux audits de certification et d’identifier les points de non-conformité.

Amélioration continue et gestion des risques

Exploration des outils de mesure de performance et de suivi des indicateurs qualité. L’accent est mis sur la prévention des défaillances et la maîtrise des risques liés aux dispositifs médicaux.

Méthodes pédagogiques

Les sessions combinent présentations, discussions et mises en pratique. Les formateurs, issus du secteur de la santé ou de la qualité industrielle, partagent leur expérience à travers des études de cas et des exercices collaboratifs. Cette approche favorise la compréhension concrète des exigences normatives et leur transposition dans le quotidien des participants.

Public

La formation s’adresse aux :

• responsables et ingénieurs qualité ;
• techniciens de production ou de laboratoire ;
• auditeurs internes ;
• chefs de projet en santé ou en R&D ;
• managers ou responsables conformité.

Modalités

Les sessions se tiennent à Toulouse, en présentiel, sur une durée courte adaptée aux besoins des entreprises. Le financement peut être assuré dans le cadre du plan de développement des compétences ou via les dispositifs OPCO selon la branche concernée. Les conseillers oùFormer accompagnent chaque entreprise dans le choix de la session la plus adaptée et dans la recherche des meilleures solutions de financement.

Formation ISO 13485 à Toulouse : un enjeu local

À Toulouse, le pôle santé et les industries technologiques connaissent une forte expansion, notamment dans les domaines des dispositifs médicaux, de la recherche biomédicale et de la production pharmaceutique. Les entreprises locales cherchent à renforcer la qualité et la traçabilité de leurs produits pour répondre aux exigences européennes. Suivre une formation ISO 13485 à Toulouse permet aux professionnels de ce bassin d’emploi de garantir la conformité de leurs pratiques, d’améliorer la performance de leurs processus et de contribuer à la sécurité des patients.

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