Stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène norme ISO 11135

Comprendre et mettre en oeuvre les exigences de la norme EN ISO 11135 qui remplace la norme EN 550.

Approfondir les connaissances sur le mode d'action de l'oxyde d'éthylène et sur le fonctionnement ainsi que le contrôle d'une installation de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

Identifier les points critiques d'une validation.

Comprendre les exigences de la déclaration de conformité et de l'utilisation du mot « stérile » au niveau du dispositif médical.

Rappel des définitions

Définition de la stérilité, de la stérilisation et nature des agents infectieux à éliminer

Rappels historiques et théoriques

Efficacité de la stérilisation et Conservation de l’état de stérilité

Notions sommaires sur les bactéries, les spores, les levures et champignons, les virus, ATNC, prions

Croissance et mort des micro-organismes

Les lois de la stérilisation

Première loi, destruction en fonction du temps

Deuxième loi, destruction en fonction de la température

Evaluation des deux lois : temps de réduction décimale ; loi d’Arrhenius ;

Valeur d’inactivation thermique / Le couple temps-température / La valeur stérilisatrice

Stérilisation à l'oxyde d'éthylène

Descriptif du procédé : le gaz, l'installation, le cycle

Principe des normes de validation

les documents

la préparation

les essais

les interprétations

la revalidation

Description de l'équipement, étapes du procédé

La biocharge

Le contrôle du processus

La déclaration de conformité

Le contrôle du produit et de l'emballage

Notion de maintien de l'état stérile

Mise au point réglementaire