Formation PSDM

Le cadre légal et réglementaire de la certification PSDM

La certification des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) marque une étape majeure dans la structuration du maintien à domicile. Introduite par la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 et encadrée par l’article L.5232-3 du Code de la santé publique, elle impose désormais aux prestataires de justifier la qualité et la sécurité de leurs pratiques pour continuer à délivrer des dispositifs médicaux remboursables.

Pour accompagner cette obligation, la Haute Autorité de santé (HAS) a publié en 2024 un référentiel national de 60 critères qui deviendra la base des audits réalisés par des organismes certificateurs accrédités Cofrac. Ce référentiel couvre l’ensemble de l’activité du PSDM, de l’éthique à la gestion des risques.

Ce que change la certification pour les PSDM

L’obtention de la certification conditionne l’accès au conventionnement avec l’Assurance maladie. Sans certification, aucun produit ou prestation inscrit à la LPP (Liste des Produits et Prestations remboursables) ne peut être pris en charge.

Ce passage d’un système déclaratif à un dispositif audité implique une montée en exigence : documentation formelle, traçabilité renforcée, preuve de conformité, audit initial et audits de surveillance sur un cycle de 4 ans.

Pour les prestataires, la certification devient un enjeu de continuité d’activité, mais aussi un levier d’amélioration des pratiques et de sécurisation des interventions auprès des patients.

Les obligations découlant du référentiel HAS

Le référentiel comporte 60 critères répartis en 4 grands chapitres, couvrant l’ensemble du cycle de prise en charge.

Éthique, droits de l’usager et satisfaction

Ce chapitre fixe les règles pour garantir un accompagnement respectueux, transparent et centré sur les besoins de l’usager.

• respect du libre choix, du consentement et de la confidentialité,
• information claire et adaptée au patient,
• gestion de la satisfaction, des réclamations et des retours utilisateurs.

Distribution du matériel et réalisation de la prestation

Il décrit l’ensemble des exigences liées à la mise en place de la prestation, depuis la prescription jusqu’à la clôture du dossier.

• analyse de la prescription et évaluation de la faisabilité,
• création du dossier usager et traçabilité documentaire,
• installation du dispositif médical, vérification des conditions de sécurité du domicile,
• formation du patient et de l’entourage à l’utilisation du matériel,
• suivi, visites programmées, astreinte, coordination éventuelle des soins,
• clôture de la prestation et reprise du matériel dans des conditions sécurisées.

Fonctions support

Ces critères concernent l’organisation interne du PSDM : compétences des équipes, logistique, système d’information et gestion du matériel.

• gestion des compétences : formation, habilitation, mise à jour des savoir-faire,
• organisation des locaux et des flux logistiques,
• prévention du risque infectieux : nettoyage, désinfection, procédures internes,
• gestion et maintenance des dispositifs médicaux (marquage CE, contrôles, consommables),
• gestion des déchets, conformité du système d’information, protection des données,
• encadrement et évaluation de la sous-traitance.

Qualité, gestion des risques et vigilances

Ce volet encadre la démarche qualité, la maîtrise des risques et les dispositifs de vigilance indispensables au maintien de la sécurité et de la conformité.

• veille réglementaire et documentaire,
• matériovigilance et pharmacovigilance opérationnelles,
• identification et maîtrise des risques, plan de continuité d’activité,
• suivi des non-conformités, actions correctives, amélioration continue.

Qui est concerné par la certification PSDM ?

La certification s’applique à toutes les structures qui fournissent des dispositifs médicaux ou des prestations associées :

• PSDM indépendants ou intégrés à des réseaux,
• petites structures locales ou entreprises multi-sites,
• prestataires intervenant à domicile, en Ehpad ou en établissement médico-social,
• activités liées aux produits inscrits à la LPP.

Elle concerne également l’ensemble des métiers de la chaîne d’intervention :

• intervenants et techniciens terrain,
• coordinateurs d’agence et responsables logistiques,
• personnel administratif chargé des dossiers usagers,
• responsables qualité, responsables techniques, direction,
• nouveaux collaborateurs devant intégrer les bonnes pratiques dès leur prise de poste.

Se préparer à la certification : organisation interne et montée en compétences

L’obtention de la certification nécessite une véritable structuration interne.

Les prestataires doivent :

• cartographier leurs processus (prescription → installation → suivi → clôture),
• formaliser les procédures et preuves exigées,
• identifier les écarts par rapport au référentiel,
• mettre en place un plan d’action et suivre les indicateurs clés,
• préparer leurs équipes à l’audit initial puis aux audits de surveillance.

La formation joue un rôle central :

• les intervenants doivent maîtriser les pratiques sécurisées et la traçabilité,
• les coordinateurs doivent organiser les flux, les dossiers et les procédures,
• les responsables qualité doivent piloter la conformité et fournir les preuves aux auditeurs.

Les formations répertoriées sur oùFormer permettent de choisir rapidement les modules adaptés au rôle de chaque collaborateur, avec filtres par lieu, date, format et durée pour faciliter la mise en conformité.

Voir plus