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Analyse de risques en validation / qualification
organisme accrédité Qualiopi
CNFCE
Objectifs:
Formation analyse de risques : Appliquer ce processus dans la validation et la qualification dans l'industrie pharmaceutique
- Comprendre et maîtriser le processus d'analyse de risques et ses outils
- Appliquer ce processus dans des projets de validation et de qualification dans le secteur pharmaceutique
Public visé
- Personnel d'encadrement
- Techniciens concernés par la validation des procédés de fabrication pharmaceutique
- Galénistes
- Personnel du développement des procédés, de l'industrialisation des procédés
- Responsables de fabrication
- Personnel de l'assurance qualité
Prérequis
Aucun prérequis n'est nécessaire pour suivre la formation analyse de risques en validation/qualification
Formation
Synthèse sur la réglementation et le contexte relatif à l'analyse de risques
- Prendre connaissance des termes relatifs à l'analyse de risques dans l'industrie pharmaceutique
- S'informer sur la réglementation entourant cette étape
- Ou s'inscrit l'analyse de risques dans les phases de qualification et de validation
Assimiler les enjeux de l'analyse de risques
- Pourquoi réaliser une analyse de risques ? Quels sont les objectifs ?
- Assimiler les spécificités de l'analyse de risques par catégorie :
- Produit
- Processus
- Moyen / équipement de fabrication
Synthèse sur les outils d'analyse de risques
- L'arbre des causes (méthode des 5M) : présentation et définition
- L'AMDEC : présentation et définition
- La méthode HACCP : présentation et définition
Appliquer l'analyse de risques dans les phases de validation et qualification
- Intégrer l'analyse de risques dans chaque phase :
- Cahier des charges
- Conception
- Dans l'organisation et la réalisation des qualification et des validations
- Au cours de la vérification en continu des procédés et dans la requalification des équipements
Appliquer l'analyse de risques dans de nombreux contextes : Exercices pratiques
- Réalisation d'un exercice de qualification d'un nouvel équipement
- Focus sur l'analyse de risques associée à la validation d'un procédé de fabrication
- Etude de cas sur l'analyse de risques lors d'un changement sur un équipement
- Utilisation de l'analyse de risques lors de la vérification en continu d'un procédé de fabrication
Formation pratique:
Description de la formation:
Méthodes pédagogiques:
- Apports théoriques et pratiques
- Support pédagogique de la formation analyse de risques en validation/qualification
- Etudes de cas et exercices pratiques
- Echanges et pédagogie participative entre le formateur et les stagiaires
Modalités d'évaluation:
Description de la formation:
Reconnaissance ou certification visée:
Description de la formation:
Informations complémentaires :
Cette formation est reservée aux professionnels.
Ancre Sessions Dispo
Toutes les dates :
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