BPF / GMP : gaz à usage médical

• Comprendre les principes fondamentaux des BPF
• Acquérir les connaissances réglementaires afin d'assurer la qualité du produit
• Appréhender les responsabilités particulières liées à la fonction du service qualité

Identifier les bonnes pratiques de gestion de la qualité

• Identifier les principes des bonnes pratiques de fabrication spécifiques aux gaz à usage médical
• Les spécificités du système qualité garantissant la conformité des gaz à usage médical aux exigences réglementaires
• Organiser le contrôle de la qualité
  • Assurer la conformité des matières premières, des gaz fabriqués et des produits finis

Organisation, gestion et formation du personnel

• Appliquer les principes du BPF relatifs à l’organisation et aux ressources humaines
• Établir un organigramme clair précisant les lignes hiérarchiques et les responsabilités clés
• Adapter les effectifs aux activités de production, de contrôle et de libération des gaz à usage médical
• Identifier les compétences requises pour chaque fonction
• Mettre en œuvre un programme de formation initiale et continue aux BPF et aux spécificités des gaz médicaux
• Appliquer les règles d’hygiène adaptées aux BPF

Respecter les conditions concernant les locaux et le matériel

• Concevoir et maintenir des locaux et équipements adaptés à la fabrication et au contrôle des gaz médicaux
• Organiser les locaux afin de garantir la maîtrise des flux et la prévention des contaminations
• Définir et contrôler les zones de production en fonction des opérations
• Les zones de stockage : les bonnes pratiques d’aménagement
• Mettre à disposition des zones dédiées aux activités de contrôle de la qualité
• Prévoir des zones annexes adaptées aux activités de support
• Qualifier, entretenir et étalonner les équipements utilisés

Documenter ses activités et la production

• Mettre en place un système documentaire conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication
• Rédiger et maintenir à jour les procédures, instructions et modes opératoires applicables aux gaz médicaux
• Enregistrer de manière fiable et traçable toutes les opérations de production et de contrôle
• Gérer les documents complémentaires nécessaires à la maîtrise de la qualité et à la conformité réglementaire

Maîtriser les aspects production et contrôle de la qualité

• Maîtriser les opérations de production afin de garantir la conformité et la sécurité des gaz à usage médical
• Identifier les contrôles analytiques et documentaires nécessaires avant la libération des gaz
• Assurer un étiquetage conforme permettant l’identification claire et sécurisée des gaz médicaux
• Organiser le stockage et la libération des lots dans le respect des exigences réglementaires

Fabrication et sous-traitance : les aspects à prendre en compte

• Définir les responsabilités du donneur d’ordre dans le cadre de la fabrication sous-traitée
• Évaluer et sélectionner les sous-traitants selon leur capacité à respecter les BPF applicables aux gaz médicaux
• Formaliser les accords contractuels précisant les responsabilités en matière de qualité
• Mettre en place un système de gestion des réclamations et des rappels garantissant la protection des patients

Auto inspection : les bonnes pratiques à appliquer

• Planifier et réaliser des audits internes afin d’évaluer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication
• Mettre en œuvre des auto-inspections régulières pour identifier les écarts et axes d’amélioration
• Définir, appliquer et suivre les actions correctives et préventives issues des audits et auto-inspections