FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820)

organisme accrédité Qualiopi

CNFCE

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Objectifs:

Formation FDA : Maîtriser la réglementation américaine des dispositifs médicaux

La FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteu) préconise de se baser sur les réglementations 21 CFR 211 et 21 CFR 820 pour assurer sa conformité avec la réglementation américaine. Le dossier de l'AMM (CTD) vient compléter les aspects assurance qualité avec des document de référence type ICH, des guidelines européennes et américaines.

Objectifs pédagogiques

Comprendre et maîtriser les exigences de la réglementation américaine (21 CFR)
Assimiler le process de production d'un médicament
Intégrer les implications reportées à la réglementation FDA
Appréhender la notion d'amélioration continue

Public visé

Personnel de laboratoires
Laboratoires pharmaceutiques

Prérequis

Il est recommandé d'avoir des connaissances BPF, du Marquage CE pour suivre la formation FDA

Formation

Les implications de la réglementation FDA sur la forme et le fond

Définition de la 21 CFR 820
Articulation avec la norme NF ISO 13485
Le domaine d'application
Le principe de l'amélioration continue et du SMQ
Retour sur les termes et définitions

Le management des processus

Qu'est-ce qu'un processus ?
Les différents types de processus
Description d'un processus
Le pilotage et la maîtrise du processus
Les bénéfices de l'approche processus

Domaines d'application, généralités et périmètres d'application

Les exigences générales
La documentation relative au 21 CFR 820
La maîtrise des enregistrements (820.180, 181, 184, 40)
L'engagement de la direction (820.20)
La responsabilité de la direction : politique qualité, planification, autorité, revue de direction

Le management des ressources

La mise à disposition des ressources humaines
Le management des infrastructures
L'environnement de travail
La réalisation du produit (planification SMQ, mesure, analyse, amélioration)
La planification de la réalisation du produit

Conception et développement

Concevoir des produits conformes aux spécifications prévues
La validation et l'évaluation des procédés
Garantir la conformité des produits achetés aux exigences
Les activités de réalisation du produit
- La maîtrise des activités
- Maîtrise de la production et de la préparation du service
- Validation des processus de réalisation
- L'identification et la traçabilité
- La préservation du produit
L'étiquetage et le conditionnement