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Management qualité des dispositifs médicaux

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Objectifs
Programme
  • Développer ses connaissances techniques en matière de management qualité dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Prendre en compte les exigences réglementaires
  • Etre capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences des référentiels ISO 13485 : 2016 et RDM (UE) 2017/745    

Introduction aux exigences de la réglementation européenne

  • Découvrir les responsabilités des différents acteurs du secteur
    • Fabricant, distributeurs, mandataires...
  • S’informer sur la classification des dispositifs médicaux (DM)
  • Maîtriser l’étape de préparation du dossier de marquage CE
  • Eclairage sur le choix de la procédure d'évaluation de la conformité
  • Focus sur le management des risques selon la norme ISO 14971
  • Appréhender les critères d’évaluation de la sécurité du produit
  • Appréhender la gestion des vigilances selon le cadre de la réglementation européenne

Spécificités du système de management de la qualité des dispositifs médicaux

  • S’informer sur les exigences de la norme ISO 13485 : 2016
  • Quelles différences avec la norme ISO 9001:2015 ?

Assurer la mise en place d’une procédure d'obtention de marquage CE et de certification

  • Se renseigner sur l'organisme notifié
  • Prendre connaissance des différentes étapes d'évaluation de la conformité 
    • Examen documentaire, audit sur site, surveillance
  • Développer sa maîtrise de la planification et de la mise en place d’un plan d’actions
Public visé
  • Distributeurs
  • Fabricants de dispositifs médicaux
  • Professionnels de santé
  • Personnel hospitalier

 

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre la formation management qualité dans les dispositifs médicaux

Méthodes pédagogiques
  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation management qualité des dispositifs médicaux

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