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Management qualité des dispositifs médicaux
Objectifs
Programme
- Développer ses connaissances techniques en matière de management qualité dans le domaine des dispositifs médicaux
- Prendre en compte les exigences réglementaires
- Etre capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences des référentiels ISO 13485 : 2016 et RDM (UE) 2017/745
Introduction aux exigences de la réglementation européenne
- Découvrir les responsabilités des différents acteurs du secteur
- Fabricant, distributeurs, mandataires...
- S’informer sur la classification des dispositifs médicaux (DM)
- Maîtriser l’étape de préparation du dossier de marquage CE
- Eclairage sur le choix de la procédure d'évaluation de la conformité
- Focus sur le management des risques selon la norme ISO 14971
- Appréhender les critères d’évaluation de la sécurité du produit
- Appréhender la gestion des vigilances selon le cadre de la réglementation européenne
Spécificités du système de management de la qualité des dispositifs médicaux
- S’informer sur les exigences de la norme ISO 13485 : 2016
- Quelles différences avec la norme ISO 9001:2015 ?
Assurer la mise en place d’une procédure d'obtention de marquage CE et de certification
- Se renseigner sur l'organisme notifié
- Prendre connaissance des différentes étapes d'évaluation de la conformité
- Examen documentaire, audit sur site, surveillance
- Développer sa maîtrise de la planification et de la mise en place d’un plan d’actions
Public visé
- Distributeurs
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Professionnels de santé
- Personnel hospitalier
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre la formation management qualité dans les dispositifs médicaux
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Etudes de cas
- Echanges de groupe
- Support de cours formation management qualité des dispositifs médicaux
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