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Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques

organisme accrédité Qualiopi

Organisme de formation certifié Qualiopi

CNFCE

Objectifs: 

Formation fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques et améliorer son niveau d'assurance stérilité

  • Maîtriser les principes fondamentaux de la stérilisation
  • S'approprier la méthode AMDEC pour identifier et évaluer les risques liés à la fabrication de médicaments stériles
  • Maîtriser les bonnes pratiques de fabrication de produits stériles en fonction de son activité
  • Appréhender et perfectionner ses pratiques concernant l'analyse des risques pour la libération paramétrique

Public visé

  • Professionnel évoluant dans l'industrie du médicament stérile concernée par le concept d'assurance de stérilité et de sa mise en œuvre opérationnelle,
  • Personnel en charge de l'assurance de stérilité
  • Responsables de production et de contrôle qualité
  • Responsables de l'assurance qualité
  • Fonctions supports : services techniques, maintenance

Prérequis

Aucun prérequis n'est nécessaire pour suivre notre formation à la fabrication de médicaments stériles

Formation

Maîtriser le concept d'assurance de stérilité pour les produits pharmaceutiques

  • Introduction à la formation : définition de concepts clés
    • Produit stérile
    • Stérilité
    • Stérilisation
    • Assurance de stérilité
  • Contexte réglementaire de la fabrication d'un produit stérile
  • Aperçu des procédés de stérilisation les plus couramment utilisés
  • S'informer sur des notions de contamination microbienne
  • Assimiler les bonnes pratiques pour contrôler la stérilité :
    • Notion de valeur stérilisatrice : Fo, Fh, Fd
    • Indicateurs biologiques
    • Essais de stérilité
    • Difficultés à prouver l'état stérile

Repérer les risques de non-stérilité à l'aide d'outils et de méthodes

  • Comprendre l'outil ICH Q9 et sa boîte à outils d'analyse de risques
  • Maîtriser le fonctionnement de la méthode AMDEC
  • Classification des risques de non-stérilité aux différents stades du cycle de vie du médicament
  • Identifier et cibler les facteurs clés

Maîtriser les risques et garantir la stérilité de produits pharmaceutiques

  • Assimiler les principes de base des procédés de fabrication d'un produit stérile :
    • Stérilisation terminale
    • Répartition aseptique
    • Fabrication en contexte stérile
  • Prendre connaissance des risques et paramètres critiques associés aux :
    • Méthodes de fabrication
    • Utilités et infrastructures : eau, autres fluides (gaz spéciaux, vapeur)
    • Locaux, selon la classe des zones
    • Matières premières :
      • Approvisionnement
      • Gestion
      • Transfert sur le site de fabrication
      • utilisation
    • Articles de conditionnement primaires :
      • gestion et utilisation sur le site de fabrication
    • équipements, matériels et consommables
    • Personnel : habilitation, comportements

Assimiler les bonnes pratiques à respecter pour garantir l'assurance de stérilité

  • Visualiser les conséquences pratiques d'une mauvaise maîtrise des risques en matière de stérilisation
  • Prendre connaissance des contraintes liées à l'assurance de stérilité
  • Assimiler les bonnes pratiques à mettre en œuvre en fonction de différents contextes
    • La stérilisation terminale
    • La répartition aseptique
    • La fabrication en contexte stérile

Maîtriser la réalisation de tests pour garantir la qualité du produit stérile

  • Essai de stérilité et représentativité
  • Maîtriser le déroulement d'une libération paramétrique

Formation pratique: 

Description de la formation: 

Méthodes pédagogiques: 

  • Apports théoriques et pratiques
  • Support pédagogique de la formation fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques
  • Etudes de cas
  • Echanges et pédagogie participative entre le formateur et les stagiaires

Modalités d'évaluation: 

Description de la formation: 

Reconnaissance ou certification visée:

Description de la formation: 

Informations complémentaires :

Cette formation est reservée aux professionnels.

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