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Filtration stérilisante des produits pharmaceutiques
organisme accrédité Qualiopi
CNFCE
Objectifs:
Formation filtration stérilisante dans les produits pharmaceutiques : Qualifier et valider les procédures de stérilisation par la filtration
- Actualiser ses connaissances sur les exigences réglementaires liées à la stérilisation et à la stérilisation par filtration
- Comprendre le fonctionnement et les enjeux de la filtration stérilisante
- Sélectionner les filtres et membranes adaptés à un type d'usage spécifique
- Développer ses connaissances sur les tests à réaliser pour garantir leur intégrité
- Identifier les étapes de validation de la filtration stérilisante, à différentes échelles
Public visé
- Personnel concerné par l'utilisation de la filtration comme mode de stérilisation et par la validation de la filtration stérilisante
- Pharmaciens
- Cadres et techniciens travaillant sur des procédés aseptiques et sur des médicaments stériles sous forme liquide
- Personnel de production, de contrôle qualité, d'assurance qualité et des affaires réglementaires
Prérequis
Aucun prérequis n'est nécessaire pour suivre notre formation à la filtration stérilisante des produits pharmaceutiques
Formation
Introduction à la formation : Comprendre le fonctionnement de la stérilisation
- Assimiler les éléments fondamentaux de la stérilisation :
- Synthèses sur les exigences réglementaires
- Découvrir les différentes techniques de stérilisation
Assimiler le procédé de stérilisation par microfiltration
- Intégrer les usages de la stérilisation par filtration :
- De quoi parle-t-on ?
- Quand mettre en œuvre ce procédé de filtration ?
- Synthèses sur les différents mécanismes de :
- Rétention
- Filtration
Sélectionner le type de filtre et de membrane : les bonnes pratiques
- S'informer sur les caractéristiques et les performances des filtres de stérilisation
- Panorama des différents types de membranes stérilisantes
- Découvrir les spécificités des éléments de filtration :
- Cassettes
- Cartouches filtrantes
- S'informer sur la déroulement de la pré-filtration préalable à la filtration stérilisante
S'assurer de l'intégrité des filtres de stérilisation : réalisation de tests
- Maîtriser la méthodologie des différents tests d'intégrité
- S'informer sur les tests à réaliser en fonction des procédés (destructifs ou non destructifs)
- Test de challenge bactérien
- Test de détermination du point de bulle
- Test de diffusion
- Test de maintien en pression
- Test d'intégrité avec le produit d'intérêt
- Réaliser la filtration des gaz et des tests d'intégrité associés
- Testeurs d'intégrité automatiques : qualification et mise en œuvre
- Analyse des problèmes rencontrés lors des tests d'intégrité
- Assimilation des procédés d'analyse des problèmes lors de tests d'intégrité
S'assurer de la qualité de la filtration stérilisante : validation du procédé
- En quoi consiste la validation dans l'industrie pharmaceutique ?
- Garantir la validation du filtre à l'échelle réduite :
- Principe de la validation à l'échelle réduite
- Test de challenge bactérien
- étude de la compatibilité chimique
- étude des extractibles
- étude du relargage de particules : test d'intégrité
- Documentation associée
- Garantir la validation du filtre à l'échelle industrielle :
- Assimiler les modalités de validation :
- Prérequis
- Objectifs et principes
- Conditions opératoires
- Analyse des résultats
- Critères d'acceptabilité
- Documentation associée
Formation pratique:
Description de la formation:
Méthodes pédagogiques:
- Support pédagogique de la formation filtration stérilisante des produits pharmaceutiques
- Apports théoriques et pratiques :
- Etudes de cas concrets portant sur la mise en application à l'échelle industrielle des procédés de validation
- Exercices pratiques et QCM
- Echanges de groupe
Modalités d'évaluation:
Description de la formation:
Reconnaissance ou certification visée:
Description de la formation:
Informations complémentaires :
Cette formation est reservée aux professionnels.
Ancre Sessions Dispo
Toutes les dates :
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