Norme ISO 15378 pour matériaux d'emballages pharmaceutiques

• Assurer la sécurité des patients qui utilisent des produits directement en contact avec une emballage
• Assurer la conformité des matériaux d'emballage pharmaceutiques
• Maîtriser les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• Appréhender le système de management qualité (SMQ)

Panorama du domaine d'application de la norme ISO 15378

• Généralités sur l'ISO 15378 : son périmètre d'application et les domaines qu'elle encadre
• Enoncés des références normatives liés à la fabrication des matériaux d'emballages pharmaceutiques
• Termes et définitions liés à la normalisation internationale

Comprendre les modalités liées au système de management de la qualité (SMQ) 

• Visualiser les exigences générales concernant sa mise en application 
• Visualiser les exigences relatives à la documentation

Appréhender la responsabilité de la direction en matière de politique qualité

• Focus sur les engagements de la direction concernant : 
  • Écoute client
  • Politique qualité
  • Planification
  • Responsabilité, autorité et communication
  • Revue de direction

Mise au point sur le management des ressources humaines et matérielles 

• Savoir comment organiser la mise à disposition des ressources 
• Focus sur le management des ressources : formation initiale, formation continue 
• Retour sur les l'optimisation des locaux et infrastructures
• Panorama des exigences liées à l'environnement de travail
• Comment gérer les activités de maintenance 

Mise au point sur la réalisation du produit : les bonnes pratiques de fabrication 

• Maîtriser les étapes de planification et de réalisation du produit
• Identification des processus relatifs aux clients
• Conception et développement d'un produit conforme au SMQ
• Retour sur la maîtrise des processus d'achats
• Mise au point sur la maîtrise de la production et de la préparation du service
• Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

Initier des mesures, analyses et améliorations via le système de management de la qualité 

• Généralités sur le système de management de la qualité 
• Définition des surveillances et mesures selon la norme ISO 15378
• Maîtriser les dispositions à prendre en cas de produit non conforme
• Savoir comment réaliser une analyse des données
• Définir des mesures d'amélioration de manière continue