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ISO 15189

organisme accrédité Qualiopi

Organisme de formation certifié Qualiopi

CNFCE

Objectifs: 

Formation ISO 15189 : Préparer la certification liée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

Objectifs pédagogiques

  • Organiser et gérer le système qualité correspondant aux activités de laboratoires d'analyses de biologie médicale
  • Préparer son accréditation
  • Assurer sa conformité aux exigences qualité des laboratoires d'analyses de biologie médicale

Public visé

  • Laboratoires d'analyses de biologie médicales (privés et publics)
  • Médecins et pharmaciens biologistes
  • Responsables de service, d'encadrement
  • Responsables de laboratoire
  • Responsables qualité
  • Techniciens opérationnels du laboratoire

Prérequis

  • Aucun pré-requis nécessaire pour suivre la formation ISO 15189

Formation

L'essentiel de l'ISO 15189

  • Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
  • Management qualité de laboratoires d'analyses de biologie médicale

Le référentiel, son environnement, références normatives

  • Les standards ISO associés
  • Concepts et définitions
  • Comprendre les enjeux et le domaine d'application
  • Approche système et processus
  • L'amélioration continue
  • Objectifs de la démarche
  • Structure globale du référentiel

Exigences du référentiel et exigences relatives au management

  • Système de management de la Qualité
  • Maîtrise des documents (exigences légales)
  • Revue de contrats
  • Enregistrements qualité et enregistrements techniques
  • Revue de Direction

Management des ressources

  • Services externes et approvisionnement

Exigences techniques

  • Personnel
  • Locaux et conditions environnementales
  • Matériel de laboratoire

Evaluation et amélioration continue

  • Traitement des réclamations
  • Identification et maîtrise des non-conformités
  • Actions correctives et préventives
  • Amélioration continue
  • Audits internes
  • Assurer la qualité des procédures analytiques
  • Correspondance entre l'ISO 9001 et l' ISO/CEI 17025

Les processus opérationnels et les activités techniques

  • Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants
  • Prestations de conseils
  • Procédures pré-analytiques
  • Procédures analytiques
  • Procédures post-analytiques
  • Compte rendu des résultats

Formation pratique: 

Description de la formation: 

Méthodes pédagogiques: 

  • Apports de connaissances théoriques et pratiques
  • Echanges
  • Retours d'expérience
  • Exercices pratiques
  • Support de cours formation ISO 15189

Modalités d'évaluation: 

Description de la formation: 

Reconnaissance ou certification visée:

Description de la formation: 

Informations complémentaires :

Cette formation est reservée aux professionnels.

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