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Formation ISO 15189 pour répondre aux exigences de la norme
La norme ISO 15189 garantit la qualité des analyses dans les laboratoires de biologie médicale. Elle fixe des règles sur la compétence des équipes, la gestion des échantillons, la traçabilité des données et le management de la qualité. Son objectif est simple : fournir des résultats fiables et protéger les patients.
En France, l’accréditation selon cette norme est obligatoire pour la majorité des laboratoires. C’est le COFRAC qui évalue la conformité et délivre cette accréditation. Sans elle, un laboratoire risque des sanctions et peut perdre la confiance des prescripteurs et des patients.
La formation ISO 15189 permet aux professionnels de comprendre ces exigences et de les appliquer au quotidien. Elle aide à mieux gérer les prélèvements, les analyses et la transmission des résultats. Toute l’équipe est concernée : techniciens, biologistes, responsables qualité ou personnel administratif.
Former vos collaborateurs, c’est limiter les erreurs, réussir les audits et garantir des soins de qualité.
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Le programme de la formation ISO 15189
La formation ISO 15189 aide les professionnels des laboratoires à comprendre la norme, à renforcer le management de la qualité et à l’appliquer au quotidien. Le programme couvre des sujets concrets que les équipes rencontrent dans leur travail.
Un programme complet aborde des cas concrets pour permettre aux participants de mettre rapidement en pratique ce qu’ils apprennent.
Comprendre ce qu'est l'ISO 15189 et son importance
La formation commence par expliquer ce qu’est la norme et ce qu’elle implique pour un laboratoire.
- Pourquoi votre laboratoire doit respecter cette norme.
- Ce que le COFRAC attend lors d’un audit.
- Quelles sont les responsabilités de chaque membre de l’équipe.
- Comment la norme impacte la qualité des soins pour les patients.
Comment organiser le travail pour être conforme
Cette partie montre comment structurer les activités du laboratoire pour répondre aux exigences de la norme.
- Comment gérer les documents pour qu’ils soient à jour et facilement consultables.
- Que faire pour s’assurer que tout le personnel suit les bonnes pratiques.
- Comment s’assurer que le matériel fonctionne correctement et ne fausse pas les résultats.
- Comment vérifier que les prélèvements sont bien réalisés et que les échantillons sont bien identifiés.
Que faire avant, pendant et après l'analyse
Les erreurs peuvent survenir à toutes les étapes du processus. La formation explique comment les éviter.
- Avant l’analyse : vérifier la prescription, préparer le patient, assurer la bonne identification des échantillons.
- Pendant l’analyse : suivre les procédures, utiliser les bons équipements, contrôler la qualité des mesures.
- Après l’analyse : valider les résultats, les transmettre en respectant la confidentialité, et savoir quoi faire en cas d’anomalie.
Gérer les imprévus et améliorer ses pratiques
Même avec de bonnes procédures, des incidents peuvent survenir. Cette partie montre comment réagir efficacement.
- Comment détecter et déclarer une erreur ou une non-conformité.
- Que faire pour corriger le problème et éviter qu’il ne se reproduise.
- Comment recueillir et traiter les réclamations des patients ou des prescripteurs.
- Comment améliorer ses méthodes en continu.
Se préparer aux audits et obtenir l'accréditation
Le COFRAC contrôle que le laboratoire respecte bien la norme. La formation détaille :
- Comment préparer les documents à présenter lors de l’audit.
- Quels sont les points que les auditeurs vérifient le plus souvent.
- Comment répondre aux questions des auditeurs sans stress.
- Que faire après l’audit pour corriger les éventuelles remarques.
Ce que vous obtenez à la fin de la formation
✅ Une certification de formation pour chaque participant, prouvant sa participation.
✅ Des outils concrets pour appliquer immédiatement la norme dans votre laboratoire.
✅ Une meilleure préparation pour les audits du COFRAC.
Attention : La certification ne remplace pas l’accréditation ISO 15189, qui reste délivrée par le COFRAC après audit du laboratoire.
✅ Des outils concrets pour appliquer immédiatement la norme dans votre laboratoire.
✅ Une meilleure préparation pour les audits du COFRAC.
Attention : La certification ne remplace pas l’accréditation ISO 15189, qui reste délivrée par le COFRAC après audit du laboratoire.
Avis
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J
Jeremie SuanaDélivrance de la norme ISO 15189 et obligations pour les laboratoires
En France, l’accréditation selon la norme ISO 15189 est rendue obligatoire par l’arrêté du 17 juin 2021, pris en application de l’article L. 6221-1 du Code de la santé publique. Ce texte impose aux laboratoires de biologie médicale, publics et privés, de prouver la qualité et la fiabilité de leurs analyses. Cette obligation vise à garantir des soins sûrs et homogènes pour tous les patients, quelles que soient les structures de santé.
L’accréditation est délivrée par le COFRAC (Comité Français d’Accréditation) pour 4 ans. Les laboratoires doivent démontrer leur conformité aux exigences de la norme ISO 15189 pour obtenir ou renouveler cette accréditation. Sans elle, ils ne peuvent réaliser d’analyses remboursées par l’Assurance maladie.
💡 Selon le ministère de la Santé (2023), plus de 95 % des examens de biologie médicale effectués en France sont soumis à cette obligation d’accréditation.
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