Lancement d'un nouveau médicament

Formation

Appréhender le cadre réglementaire du médicament

• Maîtriser la définition du médicament pour mieux comprendre les étapes du lancement d'un nouveau médicament
• Faire le point sur la réglementation et rappels des bases légales
  • Le code de la santé publique
  • Le code de la sécurité sociale
• Développement du médicament et autorisation de mise sur le marché : quelles conditions respecter

La naissance du médicament : Identifier les grandes étapes de développement

• Comprendre les objectifs et les enjeux du développement pharmaceutique, préclinique et clinique
• Connaître les différentes procédures d'enregistrement en Europe
• Maîtriser la responsabilité des acteurs liés au développement du médicament
  • Le rôle de l'Etat
  • Le rôle des industriels pharmaceutiques

S'informer sur les conditions liées à la durée et la vie du médicament

• La mise sur le marché en France
  • Réglementation autour du prix / remboursement
  • Visite médicale
  • La publicité du médicament et sa distribution
• Vie "post-AMM" (Autorisation de Mise sur le Marché) : Variations, PSURs, Extension de gamme, retrait ou suspension d'AMM
• Le système des ATU : Autorisation Temporaire d'Utilisation
• Focus sur les médicaments orphelins

Rôle et missions de l'ANSM dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament

• Les missions principales de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament
• Les autres instances françaises influant sur la mise sur le marché d'un médicament
  • La HAS : Haute Autorité de la Santé
  • Le Ministère de la Santé
  • La DGS : Direction Générale de la Santé
  • Le CEPS : Comité Economique des Produits de Santé