top of page
Lancement d'un nouveau médicament
organisme accrédité Qualiopi

CNFCE

Objectifs:
Formation lancement d'un médicament : identifier la procédure et appliquer la réglementation
- Appréhender les enjeux de la recherche dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament
- Maîtriser les grandes étapes de la vie du médicament
- Comprendre les règles de mise sur le marché et de commercialisation
- Connaître les missions et le rôle de l'ANSM et des autres instances françaises et européennes
Public visé
Laboratoires pharmaceutiques
Prérequis
Il est recommandé d'avoir de vraies connaissances en qualité pour suivre la formation lancement d'un nouveau médicament
Formation
Appréhender le cadre réglementaire du médicament
- Maîtriser la définition du médicament pour mieux comprendre les étapes du lancement d'un nouveau médicament
- Faire le point sur la réglementation et rappels des bases légales
- Le code de la santé publique
- Le code de la sécurité sociale
- Développement du médicament et autorisation de mise sur le marché : quelles conditions respecter
La naissance du médicament : Identifier les grandes étapes de développement
- Comprendre les objectifs et les enjeux du développement pharmaceutique, préclinique et clinique
- Connaître les différentes procédures d'enregistrement en Europe
- Maîtriser la responsabilité des acteurs liés au développement du médicament
- Le rôle de l'Etat
- Le rôle des industriels pharmaceutiques
S'informer sur les conditions liées à la durée et la vie du médicament
- La mise sur le marché en France
- Réglementation autour du prix / remboursement
- Visite médicale
- La publicité du médicament et sa distribution
- Vie "post-AMM" (Autorisation de Mise sur le Marché) : Variations, PSURs, Extension de gamme, retrait ou suspension d'AMM
- Le système des ATU : Autorisation Temporaire d'Utilisation
- Focus sur les médicaments orphelins
Rôle et missions de l'ANSM dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament
- Les missions principales de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament
- Les autres instances françaises influant sur la mise sur le marché d'un médicament
- La HAS : Haute Autorité de la Santé
- Le Ministère de la Santé
- La DGS : Direction Générale de la Santé
- Le CEPS : Comité Economique des Produits de Santé
Formation pratique:
Description de la formation:
Méthodes pédagogiques:
- Apports théoriques et pratiques
- Réflexions de groupe guidées par l'animateur
- Travaux d'application de groupe et individuels
- Exercices et cas pratique
- Support de cours formation lancement d'un médicament
Modalités d'évaluation:
Description de la formation:
Reconnaissance ou certification visée:
Description de la formation:
Informations complémentaires :
Cette formation est reservée aux professionnels.
Ancre Sessions Dispo
Toutes les dates :
bottom of page