Formation ISO 13485 à Dijon

Formation ISO 13485 à Dijon

Cette formation professionnelle s’adresse aux entreprises et établissements impliqués dans la fabrication, le contrôle, ou la distribution de dispositifs médicaux. Elle permet d’approfondir la compréhension du système de management de la qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485, tout en reliant ses principes aux réalités opérationnelles des structures industrielles et techniques. Les participants acquièrent ainsi une vision générale des obligations réglementaires et des pratiques à adopter pour assurer une qualité maîtrisée et constante.

Pourquoi choisir cette formation ?

La norme ISO 13485 représente un cadre pour assurer la conformité et la sécurité des dispositifs médicaux. Cette formation permet notamment de :

• interpréter et appliquer les exigences de la norme dans un contexte professionnel concret ;
• structurer un système de management de la qualité efficace et documenté ;
• préparer et réussir les audits internes et externes ;
• analyser les non-conformités et piloter les actions correctives ;
• mesurer la satisfaction des clients et améliorer les processus en continu.

Programme de la formation

Le contenu exact varie selon les sessions choisies.

Introduction à la norme ISO 13485

Présentation du cadre normatif, de ses objectifs et de son articulation avec les exigences européennes et internationales applicables aux dispositifs médicaux.

Mise en œuvre du système de management

Focus sur la planification, la documentation et le déploiement d’un SMQ conforme aux exigences de la norme, incluant la gestion documentaire et les responsabilités de la direction.

Audits et conformité

Étude du déroulement d’un audit qualité, des rôles des auditeurs et des bonnes pratiques pour préparer efficacement les évaluations de conformité.

Gestion des risques et amélioration continue

Analyse des risques associés à la conception et à la production de dispositifs médicaux, avec des outils de suivi et d’évaluation des performances qualité.

Méthodes pédagogiques

Les sessions s’appuient sur des méthodes interactives favorisant la mise en pratique. Les participants travaillent sur des études de cas réels, des exercices d’interprétation d’exigences et des simulations d’audit. Ces approches facilitent une compréhension concrète des enjeux de la norme et facilitent son application dans les contextes industriels.

Public

La formation ISO 13485 s’adresse à des professionnels déjà actifs dans le domaine des dispositifs médicaux, notamment :

• responsables et ingénieurs qualité ;
• auditeurs internes ;
• chefs de projet ;
• techniciens et opérateurs en production ;
• personnels en charge de la conformité réglementaire.

Modalités

Les sessions se déroulent à Dijon, dans des locaux adaptés à la formation professionnelle. La durée varie de un à plusieurs jours selon le niveau et les objectifs du groupe. Le financement est possible via le plan de développement des compétences ou les dispositifs des OPCO. Un conseiller oùFormer peut accompagner les entreprises pour trouver la session la plus pertinente et identifier les solutions de prise en charge disponibles.

Formation ISO 13485 à Dijon : un enjeu local

À Dijon et plus largement en Bourgogne-Franche-Comté, l’écosystème de la santé et des technologies médicales connaît une forte dynamique. De nombreuses entreprises spécialisées dans la conception, la fabrication et la maintenance de dispositifs médicaux y développent leurs activités, souvent en lien avec le pôle de compétitivité Santé ou le CHU Dijon Bourgogne. Dans ce contexte, se former à la norme ISO 13485 représente un atout pour garantir la conformité des produits et renforcer la fiabilité des process qualité. La formation ISO 13485 à Dijon s’inscrit ainsi dans une démarche d’amélioration continue et de montée en compétences des acteurs du secteur médical régional.

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