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Analyse de risques en validation / qualification

Analyse de risques en validation / qualification

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Objectifs
Programme
  • Comprendre et maîtriser le processus d’analyse de risques et ses outils
  • Appliquer ce processus dans des projets de validation et de qualification dans le secteur pharmaceutique

Synthèse sur la réglementation et le contexte relatif à l’analyse de risques

  • Prendre connaissance des termes relatifs à l’analyse de risques dans l’industrie pharmaceutique
  • S’informer sur la réglementation entourant cette étape
  • Ou s’inscrit l’analyse de risques dans les phases de qualification et de validation

Assimiler les enjeux de l’analyse de risques

  • Pourquoi réaliser une analyse de risques ? Quels sont les objectifs ?
  • Assimiler les spécificités de l’analyse de risques par catégorie :
    • Produit 
    • Processus
    • Moyen / équipement de fabrication

Synthèse sur les outils d’analyse de risques

  • L’arbre des causes (méthode des 5M) : présentation et définition
  • L’AMDEC : présentation et définition
  • La méthode HACCP : présentation et définition

Appliquer l’analyse de risques dans les phases de validation et qualification

  • Intégrer l’analyse de risques dans chaque phase :
    • Cahier des charges
    • Conception  
    • Dans l’organisation et la réalisation des qualification et des validations
    • Au cours de la vérification en continu des procédés et dans la requalification des équipements 

Appliquer l’analyse de risques dans de nombreux contextes : Exercices pratiques

  • Réalisation d’un exercice de qualification d’un nouvel équipement
  • Focus sur l’analyse de risques associée à la validation d’un procédé de fabrication
  • Etude de cas sur l’analyse de risques lors d’un changement sur un équipement
  • Utilisation de l’analyse de risques lors de la vérification en continu d’un procédé de fabrication
Public visé
  • Personnel d'encadrement
  • Techniciens concernés par la validation des procédés de fabrication pharmaceutique
  • Galénistes
  • Personnel du développement des procédés, de l’industrialisation des procédés
  • Responsables de fabrication
  • Personnel de l’assurance qualité
Prérequis

Aucun prérequis n'est nécessaire pour suivre la formation analyse de risques en validation/qualification

Méthodes pédagogiques
  • Apports théoriques et pratiques
  • Support pédagogique de la formation analyse de risques en validation/qualification
  • Etudes de cas et exercices pratiques
  • Echanges et pédagogie participative entre le formateur et les stagiaires

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