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Lancement d'un nouveau médicament

Lancement d'un nouveau médicament

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Objectifs
Programme
  • Appréhender les enjeux de la recherche dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament
  • Maîtriser les grandes étapes de la vie du médicament
  • Comprendre les règles de mise sur le marché et de commercialisation
  • Connaître les missions et le rôle de l'ANSM et des autres instances françaises et européennes

Appréhender le cadre réglementaire du médicament 

  • Maîtriser la définition du médicament pour mieux comprendre les étapes du lancement d'un nouveau médicament
  • Faire le point sur la réglementation et rappels des bases légales
    • Le code de la santé publique
    • Le code de la sécurité sociale
  • Développement du médicament et autorisation de mise sur le marché : quelles conditions respecter

La naissance du médicament : Identifier les grandes étapes de développement 

  • Comprendre les objectifs et les enjeux du développement pharmaceutique, préclinique et clinique
  • Connaître les différentes procédures d'enregistrement en Europe
  • Maîtriser la responsabilité des acteurs liés au développement du médicament
    • Le rôle de l'Etat
    • Le rôle des industriels pharmaceutiques

S'informer sur les conditions liées à la durée et la vie du médicament

  • La mise sur le marché en France
    • Réglementation autour du prix / remboursement
    • Visite médicale
    • La publicité du médicament et sa distribution
  • Vie "post-AMM" (Autorisation de Mise sur le Marché) : Variations, PSURs, Extension de gamme, retrait ou suspension d'AMM
  • Le système des ATU : Autorisation Temporaire d'Utilisation
  • Focus sur les médicaments orphelins

Rôle et missions de l'ANSM dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament

  • Les missions principales de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament
  • Les autres instances françaises influant sur la mise sur le marché d'un médicament
    • La HAS : Haute Autorité de la Santé
    • Le Ministère de la Santé
    • La DGS : Direction Générale de la Santé
    • Le CEPS : Comité Economique des Produits de Santé
Public visé

Laboratoires pharmaceutiques

Prérequis

Il est recommandé d'avoir de vraies connaissances en qualité pour suivre la formation lancement d'un nouveau médicament

Méthodes pédagogiques
  • Apports théoriques et pratiques
  • Réflexions de groupe guidées par l'animateur
  • Travaux d'application de groupe et individuels
  • Exercices et cas pratique
  • Support de cours formation lancement d'un médicament

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