Validation des procédés de fabrication aseptique

• Acquérir les connaissances nécessaires relatives aux procédés de fabrication aseptique
• Connaître les exigences réglementaires propres aux procédés de fabrication aseptique
• Identifier les activités annexes aux procédés de fabrication aseptiqueAcquérir une démarche et une méthode à suivre pour la mise en œuvre des simulations aseptiques
• Découvrir le principe de fonctionnement des unités de connexion aseptique, des isolateurs et des RABS

Introduction à la formation : Synthèses sur le contexte et les exigences réglementaires

• En quoi consiste un procédé de fabrication aseptique ?
• Panorama des domaines d’application des procédés aseptiques
• Prendre connaissance de la réglementation et des exigences entourant ce procédé de fabrication
• Prendre connaissances des modifications concernant l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication

Assimiler les fondamentaux des procédés aseptiques : fonctionnement et modalités

• Synthèses sur les modalités à respecter concernant :
  • La conception des locaux
  • Contrôle environnemental des locaux
  • Les principes d’hygiène :  stérilisation du matériel et des équipements

• Mise au point sur les modalités d’habilitation du personnel et de règles de présence
• Synthèse sur la documentation entourant les procédés aseptiques
• Focus sur l’analyse de risques sur les étapes de procédés aseptiques

Réaliser des simulations aseptiques : synthèse sur la démarche générale

• Comprendre les tenants et aboutissants de la simulation aseptique (MFT / APS)
  • Définition des fréquences et du nombre de simulations
  • Choix du milieu de culture utilisé
  • Nettoyage après répartition de milieu
  • Maîtriser les étapes de déroulement des simulations :
  • Matériel utilisé
  • Durée de répartition du milieu
  • Taille de lot et volume de remplissage
  • Opérations à simuler
  • Cas défavorables (« worst cases ») et stratégie appliquée
  • Contrôles d’environnement
  • Identification et inspection visuelle des contenants
  • Incubation
• Prendre connaissance des modalités liés aux résultats et analyses
• Synthèse sur la documentation entourant les simulations aspetiques
• Comment gérer les déviations pendant une étape de simulation

Maîtriser les principes d’utilisation de l’isotechnie

• Comprendre en quoi consiste un RABS : Restricted-acces barrier system
• Comprendre le fonctionnement et l’utilisation d’un isolateur
• Découvrir les spécificités et différences de ces deux technologies : RABS/ isolateur
• Maîtriser les principes d’utilisation des gants dans ces systèmes de protection
• Synthèse sur les principes de décontamination à mettre en œuvre en isolateur/RABS

Maîtriser l’utilisation et le fonctionnement des connecteurs aseptiques

• Comment fonctionnent les connecteurs de transfert de fluide ?
• Synthèses sur les applications industrielles de ces équipements