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ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux
organisme accrédité Qualiopi

CNFCE

Objectifs:
Formation ISO 14971 : Maîtriser la réglementation applicable aux dispositifs médicaux
- Maîtriser le concept de la gestion des risques techniques à valeur ajoutée
- Déterminer les outils à utiliser pour manager la gestion des risques
- Définir les responsabilités de chacun des intervenants
Public visé
- Chef d'entreprises, cadres, managers
- Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
Prérequis
La formation ISO 14971 est destinée aux professionnels du dispositif médical
Formation
Introduction à la norme ISO 14971 sur les dispositifs médicaux
- Comprendre et assimiler la réglementation propre à cette norme internationale
- Mise sur le marché de dispositifs dont les bénéfices médicaux prévus sont supérieurs aux risques résiduels
Déterminer si un dispositif assure la sécurité requise
- En fonction de son emploi prévu
- En fonction de l'apport des bénéfices au regard des risques encourus
Prendre connaissance des exigences générales relatives à la gestion des risques
- Mise au point sur les éléments liés au processus de gestion des risques
- Appréhender les responsabilités de la direction concernant le processus
- Enoncé des obligations concernant la qualification du personnel
- Identifier les éléments du plan de gestion des risques
- Créer et tenir à jour le dossier de gestion des risques
Appréhender les procédures de réalisation d'analyse des risques
- Mettre en place une procédure d'analyse du risque
- Emploi prévu/destination prévue du dispositif et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif médical
- Identification des phénomènes dangereux connus et prévisibles
- Evaluation des risques pour chaque phénomène dangereux
Maîtriser les procédures d'évaluation et de maîtrise du risque
- Quand et comment mettre en place une politique de réduction des risques
- Réaliser une analyse des options de contrôle des risques
- Assurer la mise en œuvre de la mesure de maîtrise du risque
- Connaître les modalités d'évaluation des risques résiduels
- Réaliser une analyse du rapport bénéfice/risque
- Identifier d'autres phénomènes dangereux générés
- Evaluation de l'ensemble des risques résiduels
Concevoir un rapport de gestion des risques
- Collecter les informations de production et de postproduction
Formation pratique:
Description de la formation:
Méthodes pédagogiques:
- Apports théoriques et pratiques
- Etudes de cas
- Echanges de groupe
- Support de cours de la formation ISO 14971
Modalités d'évaluation:
Description de la formation:
Reconnaissance ou certification visée:
Description de la formation:
Informations complémentaires :
Cette formation est reservée aux professionnels.
Ancre Sessions Dispo
Toutes les dates :
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