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ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux

organisme accrédité Qualiopi

Organisme de formation certifié Qualiopi

CNFCE

Objectifs: 

Formation ISO 14971 : Maîtriser la réglementation applicable aux dispositifs médicaux

  • Maîtriser le concept de la gestion des risques techniques à valeur ajoutée
  • Déterminer les outils à utiliser pour manager la gestion des risques
  • Définir les responsabilités de chacun des intervenants

Public visé

  • Chef d'entreprises, cadres, managers
  • Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux

Prérequis

La formation ISO 14971 est destinée aux professionnels du dispositif médical

Formation

Introduction à la norme ISO 14971 sur les dispositifs médicaux

  • Comprendre et assimiler la réglementation propre à cette norme internationale
  • Mise sur le marché de dispositifs dont les bénéfices médicaux prévus sont supérieurs aux risques résiduels

Déterminer si un dispositif assure la sécurité requise

  • En fonction de son emploi prévu
  • En fonction de l'apport des bénéfices au regard des risques encourus

Prendre connaissance des exigences générales relatives à la gestion des risques

  • Mise au point sur les éléments liés au processus de gestion des risques
  • Appréhender les responsabilités de la direction concernant le processus
  • Enoncé des obligations concernant la qualification du personnel
  • Identifier les éléments du plan de gestion des risques
  • Créer et tenir à jour le dossier de gestion des risques

Appréhender les procédures de réalisation d'analyse des risques

  • Mettre en place une procédure d'analyse du risque
  • Emploi prévu/destination prévue du dispositif et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif médical
  • Identification des phénomènes dangereux connus et prévisibles
  • Evaluation des risques pour chaque phénomène dangereux

Maîtriser les procédures d'évaluation et de maîtrise du risque

  • Quand et comment mettre en place une politique de réduction des risques
  • Réaliser une analyse des options de contrôle des risques
  • Assurer la mise en œuvre de la mesure de maîtrise du risque
  • Connaître les modalités d'évaluation des risques résiduels
  • Réaliser une analyse du rapport bénéfice/risque
  • Identifier d'autres phénomènes dangereux générés
  • Evaluation de l'ensemble des risques résiduels

Concevoir un rapport de gestion des risques

  • Collecter les informations de production et de postproduction

Formation pratique: 

Description de la formation: 

Méthodes pédagogiques: 

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours de la formation ISO 14971

Modalités d'évaluation: 

Description de la formation: 

Reconnaissance ou certification visée:

Description de la formation: 

Informations complémentaires :

Cette formation est reservée aux professionnels.

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