FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820)

La FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteu) préconise de se baser sur les réglementations 21 CFR 211 et 21 CFR 820 pour assurer sa conformité avec la réglementation américaine. Le dossier de l'AMM (CTD) vient compléter les aspects assurance qualité avec des document de référence type ICH, des guidelines européennes et américaines.

Objectifs pédagogiques

• Comprendre et maîtriser les exigences de la réglementation américaine (21 CFR)
• Assimiler le process de production d'un médicament
• Intégrer les implications reportées à la réglementation FDA
• Appréhender la notion d'amélioration continue

Les implications de la réglementation FDA sur la forme et le fond

• Définition de la 21 CFR 820
• Articulation avec la norme NF ISO 13485
• Le domaine d'application
• Le principe de l'amélioration continue et du SMQ
• Retour sur les termes et définitions

Le management des processus

• Qu'est-ce qu'un processus ?
• Les différents types de processus
• Description d'un processus
• Le pilotage et la maîtrise du processus
• Les bénéfices de l'approche processus

Domaines d'application, généralités et périmètres d'application

• Les exigences générales
• La documentation relative au 21 CFR 820
• La maîtrise des enregistrements (820.180, 181, 184, 40)
• L'engagement de la direction (820.20)
• La responsabilité de la direction : politique qualité, planification, autorité, revue de direction

Le management des ressources

• La mise à disposition des ressources humaines
• Le management des infrastructures
• L'environnement de travail
• La réalisation du produit (planification SMQ, mesure, analyse, amélioration)
• La planification de la réalisation du produit

Conception et développement

• Concevoir des produits conformes aux spécifications prévues
• La validation et l'évaluation des procédés
• Garantir la conformité des produits achetés aux exigences
• Les activités de réalisation du produit
  • La maîtrise des activités
  • Maîtrise de la production et de la préparation du service
  • Validation des processus de réalisation
  • L'identification et la traçabilité
  • La préservation du produit
• L'étiquetage et le conditionnement

La maîtrise des dispositifs de mesure et de surveillance

• Les dispositifs de mesure et de surveillance contrôlés / résultats fiables
• Mesure, analyse des données et amélioration
• L'audit interne
• Evaluer l'efficacité du SMQ : aptitude des processus et conformité du produit
• Les produits non conformes
• Les actions correctives ou préventives
• Les réclamations et le service après-vente