ISO 15189

• Organiser et gérer le système qualité correspondant aux activités de laboratoires d'analyses de biologie médicale
• Préparer son accréditation
• Assurer sa conformité aux exigences qualité des laboratoires d'analyses de biologie médicale

L'essentiel de l'ISO 15189

• Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
• Management qualité de laboratoires d'analyses de biologie médicale

Le référentiel, son environnement, références normatives

• Les standards ISO associés
• Concepts et définitions
• Comprendre les enjeux et le domaine d'application
• Approche système et processus
• L'amélioration continue
• Objectifs de la démarche
• Structure globale du référentiel

Exigences du référentiel et exigences relatives au management

• Système de management de la Qualité
• Maîtrise des documents (exigences légales)
• Revue de contrats
• Enregistrements qualité et enregistrements techniques
• Revue de Direction

Management des ressources

• Services externes et approvisionnement

Exigences techniques

• Personnel
• Locaux et conditions environnementales
• Matériel de laboratoire

Evaluation et amélioration continue

• Traitement des réclamations
• Identification et maîtrise des non-conformités
• Actions correctives et préventives
• Amélioration continue
• Audits internes
• Assurer la qualité des procédures analytiques
• Correspondance entre l'ISO 9001 et l' ISO/CEI 17025

Les processus opérationnels et les activités techniques

• Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants
• Prestations de conseils
• Procédures pré-analytiques
• Procédures analytiques
• Procédures post-analytiques
• Compte rendu des résultats