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Filtration stérilisante des produits pharmaceutiques

Filtration stérilisante des produits pharmaceutiques

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Objectifs
Programme
  • Actualiser ses connaissances sur les exigences réglementaires liées à la stérilisation et à la stérilisation par filtration
  • Comprendre le fonctionnement et les enjeux de la filtration stérilisante
  • Sélectionner les filtres et membranes adaptés à un type d’usage spécifique
  • Développer ses connaissances sur les tests à réaliser pour garantir leur intégrité
  • Identifier les étapes de validation de la filtration stérilisante, à différentes échelles

Introduction à la formation : Comprendre le fonctionnement de la stérilisation

  • Assimiler les éléments fondamentaux de la stérilisation :
    • Synthèses sur les exigences réglementaires
    • Découvrir les différentes techniques de stérilisation

Assimiler le procédé de stérilisation par microfiltration

  • Intégrer les usages de la stérilisation par filtration :
    • De quoi parle-t-on ?
    • Quand mettre en œuvre ce procédé de filtration ?
  • Synthèses sur les différents mécanismes de :
    • Rétention
    • Filtration

Sélectionner le type de filtre et de membrane : les bonnes pratiques

  • S’informer sur les caractéristiques et les performances des filtres de stérilisation
  • Panorama des différents types de membranes stérilisantes
  • Découvrir les spécificités des éléments de filtration :
    • Cassettes
    • Cartouches filtrantes
  • S’informer sur la déroulement de la pré-filtration préalable à la filtration stérilisante

S’assurer de l’intégrité des filtres de stérilisation : réalisation de tests

  • Maîtriser la méthodologie des différents tests d’intégrité
  • S’informer sur les tests à réaliser en fonction des procédés (destructifs ou non destructifs)
    • Test de challenge bactérien
    • Test de détermination du point de bulle
    • Test de diffusion
    • Test de maintien en pression
    • Test d’intégrité avec le produit d’intérêt
  • Réaliser la filtration des gaz et des tests d’intégrité associés
  • Testeurs d’intégrité automatiques : qualification et mise en œuvre
  • Analyse des problèmes rencontrés lors des tests d’intégrité
  • Assimilation des procédés d’analyse des problèmes lors de tests d’intégrité

S’assurer de la qualité de la filtration stérilisante : validation du procédé

  • En quoi consiste la validation dans l’industrie pharmaceutique ?
  • Garantir la validation du filtre à l’échelle réduite :
    • Principe de la validation à l’échelle réduite
    • Test de challenge bactérien
    • Étude de la compatibilité chimique
    • Étude des extractibles
    • Étude du relargage de particules : test d’intégrité
    • Documentation associée
  • Garantir la validation du filtre à l’échelle industrielle :
  • Assimiler les modalités de validation :
    • Prérequis
    • Objectifs et principes
    • Conditions opératoires
    • Analyse des résultats
    • Critères d’acceptabilité
    • Documentation associée
Public visé
  • Personnel concerné par l’utilisation de la filtration comme mode de stérilisation et par la validation de la filtration stérilisante
  • Pharmaciens
  • Cadres et techniciens travaillant sur des procédés aseptiques et sur des médicaments stériles sous forme liquide
  • Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires
Prérequis

Aucun prérequis n'est nécessaire pour suivre notre formation à la filtration stérilisante des produits pharmaceutiques

Méthodes pédagogiques
  • Support pédagogique de la formation filtration stérilisante des produits pharmaceutiques 
  • Apports théoriques et pratiques : 
    • Etudes de cas concrets portant sur la mise en application à l'échelle industrielle des procédés de validation
    • Exercices pratiques et QCM 
  • Echanges de groupe

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