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21 CFR 820 et ISO 13485
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Objectifs
Programme
Ce programme de formation 21 CFR part 820 et norme ISO 13485 vous permettant d'appréhender les différences relatives entre la réglementation Américaine et la réglementation Européenne. Ces référentiels sont applicables au SMQ (Système de Management de la Qualité) des dispositifs médicaux (DM).
Objectifs pédagogiques
- Acquérir les notions de base de la 21 CFR Part 820 et la norme ISO 13485
- Intégrer les exigences de la norme ISO 13485
- Appréhender la réglementation américaine 21 CFR part 820
Les exigences réglementaires applicables
- La réglementation relative aux DM et la SMQ
- Le rôle des autorités et des inspections
Le système de management de la qualité
- Le personnel : Qualification, responsabilité, consultants
- Les installations et les équipements : Le nettoyage, la maintenance, les équipements automatiques ou électroniques
- Les matières premières
- La production : Les procédures, l'identification des équipements, l'échantillonnage, la contamination
- Le conditionnement : Réception et stockage, tests et libération des articles de conditionnement, rejets des articles de conditionnement, utilisation des articles libérés
- L'étiquetage
- Le stockage et la distribution
- Les produits récupérés
- Les changements
- L'amélioration continue et les actions correctives
La documentation obligatoire dans le cadre d'un SMQ
- Les procédures et l'organisation documentaire
- Les enregistrements
- Les dossiers de production et de contrôle
- Les réclamations
Public visé
- Personnel d'encadrement de l'assurance qualité
- Personnel de production
Prérequis
Il est recommandé d'avoir des compétences en SMQ pour suivre la formation 21 CFR 820 et ISO 13485
Méthodes pédagogiques
- Exemples concrets issus de l'industrie
- Echanges de groupe : discussion, questions/réponses
- Exercices pratiques
- Support de cours formation 21 CFR 820 et ISO 13485
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
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