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BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrications Cosmétiques (NF en ISO 22716)

BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrications Cosmétiques (NF en ISO 22716)

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Objectifs
Programme
  • Comprendre les principes fondamentaux et l'esprit des BPF
  • Acquérir les connaissances réglementaires afin d'assurer la qualité du produit
  • Connaître les exigences et les caractéristiques de la norme ISO 22716 pour la fabrication, le conditionnement, le contrôle et le stockage du produit
  • Comprendre les rôles des unités de contrôle qualité et d'assurance qualité

Comprendre les principes et les objectifs des bonnes pratiques de fabrication cosmétiques (BPF)

  • Evolution de la réglementation
  • Point sur la norme internationale ISO 22716
    • Historique
    • Architecture du texte
  • Rappel sur les ISO 22716 et les BPF pharmaceutiques
  • Appréhender le projet de simplification de la législation européenne concernant les produits cosmétiques
  • La législation américaine

Personnel et formation selon les BPF cosmétiques

  • Points importants dans l'organisation : Organigramme, effectif, personnel qualifié
  • Importance de la formation pour la conformité GMP
  • Documenter les formations et réaliser le suivi
  • Réaliser les évaluations des formations

Assurer l'hygiène et la santé du personnel

  • Eviter la contamination des produits
  • Connaître les dispositions à prendre en compte pour l'hygiène et la santé du personnel
  • Mise en place d'un programme d'hygiène

Focus sur les locaux selon les bonnes pratiques de fabrication

  • Exigences de conception générale et ségrégation des zones
  • Exigences des flux matériel, personnel et produits et leur rôle dans la prévention de la Contamination Croisée
  • Efficacité des agents de nettoyage
  • Définition du programme de nettoyage ? Désinfection
  • Mettre en place les moyens de protection contre les parasites
  • La gestion des déchets
  • Types de déchets, flux, contenants, destruction

Maîtriser l'assurance qualité et le contrôle qualité

  • Rôles et responsabilités de l'assurance qualité
  • Rôles et responsabilités de l'unité de contrôle qualité
  • Le besoin d'indépendance par rapport aux autres unités de l'usine
  • Assurance Qualité vs Control Qualité
  • Le SISPQ

Maîtriser l'utilisation des équipements

  • Définir des spécifications de conception
    • Les équipements
    • Les matériaux utilisés
    • Les consommables
  • Exigences pour le nettoyage et intérêt du Programme de Maintenance Préventive
  • Calibrer/Etalonner
  • Système de remplacement

Matières premières et articles de conditionnement

  • Exigences de spécifications pour les matières premières et les articles de conditionnement
  • La qualification des fournisseurs
  • Règles à appliquer à la réception et au stockage des matières
  • Identifier et assurer la traçabilité des produits
  • Réévaluation des matières premières
  • Exigences de qualité pour l'eau utilisée en production
  • Traitement des produits hors spécification

Maîtriser la production et le contrôle du processus

  • Exigences concernant les activités de préfabrication et les opérations de fabrication
  • Exigences concernant les activités de conditionnement et l'étiquetage du produit
  • GMP appliqués au travail quotidien
  • Critères d'acceptation
  • Mise en quarantaine, libération des produits et leur stockage
  • Comment traiter les produits hors spécification ?
  • Expédition

Le laboratoire de contrôle de la qualité

  • Assurer la fiabilité et la qualité des résultats au laboratoire
  • Requis de l'échantillonnage
  • Critères d'acceptation
  • Gérer les résultats hors spécification
  • Qu'est ce qu'un échantillon témoin ?

Assurer la sous-traitance de la production cosmétique

  • Exigences concernant la sous-traitance des activités
  • Pourquoi et comment évaluer le fournisseur ?

Maîtriser les déviations et la gestion des modifications

  • Pourquoi est-il important de documenter les Déviations ?
  • La règle qualité des 1/10/100
  • Assurer la qualité du produit par la maitrise des changements

Assurer la gestion des réclamations et le rappel

  • Gestion des réclamations
  • Comprendre les exigences concernant le rappel de lot
  • Prévenir la récurrence des défauts

Réaliser un audit interne et une inspection

  • Audit interne dans la surveillance de l'application des BPF
  • Gérer et suivre l'audit interne
  • Modalités d'une inspection cosmétique
  • Comment préparer l'audit avec succès
  • Que recherchent les inspecteurs ?

Comprendre la documentation

  • Architecture et gestion du système documentaire
  • Procédures requises par les BPF
  • Enregistrements et rapports : Qu'est-ce qu'un enregistrement ?
  • Comprendre les bonnes pratiques de documentation
  • Archivage
Public visé
  • Laboratoires pharmaceutiques
  • Entreprises de cosmétiques
  • Industries
Prérequis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre la formation BPF cosmétiques

Méthodes pédagogiques
  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation BPF cosmétiques

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