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ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux

ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux

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Objectifs
Programme
  • Maîtriser le concept de la gestion des risques techniques à valeur ajoutée
  • Déterminer les outils à utiliser pour manager la gestion des risques
  • Définir les responsabilités de chacun des intervenants 

Introduction à la norme ISO 14971 sur les dispositifs médicaux 

  • Comprendre et assimiler la réglementation propre à cette norme internationale 
    • Domaines d’application 
    • Références normatives 
    • Termes et définitions 

Prendre connaissance des exigences générales relatives à la gestion des risques 

  • Mise au point sur les éléments liés au processus de gestion des risques 
  • Appréhender les responsabilités de la direction concernant le processus 
  • Enoncé des obligations concernant la qualification du personnel 
  • Identifier les éléments du plan de gestion des risques 
  • Créer et tenir à jour le dossier de gestion des risques 

Appréhender les procédures de réalisation d’analyse des risques 

  • Mettre en place une procédure d'analyse du risque 
  • Synthèse sur l’utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible 
  • Identification des caractéristiques relatives à la sécurité 
  • Identification des dangers et des situations dangereuses 
  • Connaître les modalités d’estimation des risques 

Maîtriser les procédures d’évaluation et de maîtrise du risque 

  • Réaliser une analyse des options de contrôle des risques 
  • Assurer la mise en œuvre de la mesure de maîtrise du risque 
  • Connaître les modalités d’évaluation des risques résiduels 
  • Réaliser une analyse du rapport bénéfice/risque 
  • Identifier des risques découlant des mesures de maîtrise des risques 
  • Evaluation de la maîtrise complète des risques 

Mesurer les activités de production & de postproduction 

  • Collecter les informations de production et de postproduction 
  • Réaliser un examen de ces informations 
  • Identifier les actions requises 

Analyse et synthèse de l’annexe A (informative) : justification des exigences 

  • A.1 - généralités 
  • A.2 - justification des exigences dans les articles et les paragraphes particuliers 
    • A.2.1 - domaine d'application 
    • A.2.2 - références normatives 
    • A.2.3 - termes et définitions 
  • A.2.4 - exigences générales relatives au système de gestion des risques 
    • A.2.4.1 - processus de gestion des risques 
    • A.2.4.2 - responsabilités de la direction 
    • A.2.4.3 - compétence du personnel 
    • A.2.4.4 - plan de gestion des risques 
    • A.2.4.5 - dossier de gestion des risques 
  • A.2.5 - analyse des risques 
    • A.2.5.1 - processus d'analyse des risques 
    • A.2.5.2 - utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible 
    • A.2.5.3 - identification des caractéristiques relatives à la sécurité 
    • A.2.5.4 - identification des dangers et des situations dangereuses 
    • A.2.5.5 - estimation des risques 
  • A.2.6 - évaluation du risque 
  • A.2.7 - maîtrise des risques 
    • A.2.7.1 - analyse des options de maîtrise des risques 
    • A.2.7.2 - mise en œuvre des mesures de maîtrise des risques 
    • A.2.7.3 - évaluation des risques résiduels 
    • A.2.7.4 - analyse du bénéfice/risque 
    • A.2.7.5 - risques découlant des mesures de maîtrise des risques 
    • A.2.7.6 - maîtrise complète des risques 
  • A.2.8 - évaluation du risque résiduel global 
  • A.2.9 - examen de la gestion des risques 
  • A.2.10 - activités de production et de postproduction 

Annexe B (informative) - processus de gestion des risques des dispositifs médicaux

  • B.1 - correspondance entre la deuxième et la troisième édition 
  • B.2 - vue générale du processus de gestion des risques 

Annexe C (informative) - concepts fondamentaux du risque

  • C.1 - généralités 
  • C.2 - exemples de dangers 
  • C.3 - exemples d'événements et de circonstances 
  • C.4 - exemples de relations entre dangers, séquences d'événements prévisibles, situations dangereuses et dommages pouvant être occasionnés 

Annexe ZA et ZB (informative) - concepts fondamentaux du risque

  • Relations entre la norme et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 
Public visé
  • Chef d'entreprises, cadres, managers
  • Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
Prérequis

La formation ISO 14971 est destinée aux professionnels du dispositif médical

Méthodes pédagogiques
  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours de la formation ISO 14971

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