top of page

Management qualité des dispositifs médicaux

organisme accrédité Qualiopi

Organisme de formation certifié Qualiopi

CNFCE

Objectifs: 

Formation management qualité : Appréhender les exigences réglementaires des dispositifs médicaux

  • Développer ses connaissances techniques en matière de management qualité dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Prendre en compte les exigences réglementaires
  • Etre capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences des référentiels ISO 13485 : 2016 et RDM (UE) 2017/745

Public visé

  • Distributeurs
  • Fabricants de dispositifs médicaux
  • Professionnels de santé
  • Personnel hospitalier

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre la formation management qualité dans les dispositifs médicaux

Formation

Introduction aux exigences de la réglementation européenne

  • Découvrir les responsabilités des différents acteurs du secteur
    • Fabricant, distributeurs, mandataires...
  • S'informer sur la classification des dispositifs médicaux (DM)
  • Maîtriser l'étape de préparation du dossier de marquage CE
  • Eclairage sur le choix de la procédure d'évaluation de la conformité
  • Focus sur le management des risques selon la norme ISO 14971
  • Appréhender les critères d'évaluation de la sécurité du produit
  • Appréhender la gestion des vigilances selon le cadre de la réglementation européenne

Spécificités du système de management de la qualité des dispositifs médicaux

  • S'informer sur les exigences de la norme ISO 13485 : 2016
  • Quelles différences avec la norme ISO 9001:2015 ?

Assurer la mise en place d'une procédure d'obtention de marquage CE et de certification

  • Se renseigner sur l'organisme notifié
  • Prendre connaissance des différentes étapes d'évaluation de la conformité
    • Examen documentaire, audit sur site, surveillance
  • Développer sa maîtrise de la planification et de la mise en place d'un plan d'actions

Formation pratique: 

Description de la formation: 

Méthodes pédagogiques: 

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation management qualité des dispositifs médicaux

Modalités d'évaluation: 

Description de la formation: 

Reconnaissance ou certification visée:

Description de la formation: 

Informations complémentaires :

Cette formation est reservée aux professionnels.

Ancre Sessions Dispo

Découvrez d'autres formations disponibles

Toutes les dates :

bottom of page