Management qualité des dispositifs médicaux

organisme accrédité Qualiopi

CNFCE

Formation management qualité : Appréhender les exigences réglementaires des dispositifs médicaux

Développer ses connaissances techniques en matière de management qualité dans le domaine des dispositifs médicaux
Prendre en compte les exigences réglementaires
Etre capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences des référentiels ISO 13485 : 2016 et RDM (UE) 2017/745

Aucun prérequis nécessaire pour suivre la formation management qualité dans les dispositifs médicaux

Introduction aux exigences de la réglementation européenne

Découvrir les responsabilités des différents acteurs du secteur
- Fabricant, distributeurs, mandataires...
S'informer sur la classification des dispositifs médicaux (DM)
Maîtriser l'étape de préparation du dossier de marquage CE
Eclairage sur le choix de la procédure d'évaluation de la conformité
Focus sur le management des risques selon la norme ISO 14971
Appréhender les critères d'évaluation de la sécurité du produit
Appréhender la gestion des vigilances selon le cadre de la réglementation européenne

Spécificités du système de management de la qualité des dispositifs médicaux

Assurer la mise en place d'une procédure d'obtention de marquage CE et de certification

Se renseigner sur l'organisme notifié
Prendre connaissance des différentes étapes d'évaluation de la conformité
- Examen documentaire, audit sur site, surveillance
Développer sa maîtrise de la planification et de la mise en place d'un plan d'actions