S’approprier les méthodes et les critères scientifiques des essais cliniques. Comprendre la démonstration de l’efficacité d’un nouveau traitement ou d’un nouveau dispositif médical.

Méthodologie des essais cliniques

Réglementation
Principes généraux (biais, groupe contrôle, randomisation, double aveugle)
Schémas d’étude (cross over)
Nombre de sujets nécessaires

- Concepts statistiques

Le test statistique

Définition, principe d’un test statistique (tests unilatéraux, bilatéraux)
Risques et puissance associés à un test
Tests de supériorité, d’équivalence, de non infériorité
Interprétation des paramètres et résultats d’un test (p-value)
Tests statistiques usuels :

Comparaison de moyennes
Comparaison de pourcentages

Les indices d’efficacité et le critère de jugement principal

Critères d’efficacité (risque relatifs, odds ratios, risques absolus, NNT)
Critères composites
Critères de substitution

Les analyses intermédiaires

- Évaluation des tests diagnostiques

Sensibilité, spécificité
Courbes ROC, AUC

- Méta-analyses

Principes généraux
Méta-analyses sur données individuelles
Hétérogénéité (modèles à effets fixes ou aléatoires)
Les items de PRISMA

- Essais de non infériorité

Public visé

Professionnels de santé, chefs de projets, statisticiens, ...

Prérequis

Aucun

Méthodes pédagogiques

Pédagogie active mêlant exposés, exercices et applications pratiques.
Chaque participant pourra mettre en oeuvre les applications dans le logiciel de son choix parmi SAS ou R.

Modalités d'évaluation

Un formulaire d'auto-évaluation proposé en amont de la formation nous permettra d'évaluer votre niveau et de recueillir vos attentes. Ce même formulaire soumis en aval de la formation fournira une appréciation de votre progression.
Des exercices pratiques seront proposés à la fin de chaque séquence pédagogique pour l'évaluation des acquis.
En fin de formation, vous serez amené(e) à renseigner un questionnaire d'évaluation à chaud.
Une attestation de formation vous sera adressée à l'issue de la session.
Trois mois après votre formation, vous recevrez par email un formulaire d'évaluation à froid sur l'utilisation des acquis de la formation.

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