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ISO 13485
Objectifs
Programme
Savoir mener l'audit interne permettant de s'assurer que les dispositions décrites dans la norme
et les documents qualité sont effectivement appliqués
Rappel des grands principes
Revue de la norme ISO 13485
Les principes fondamentaux de l'audit
Le référentiel de l'audit
Les différents audits
Les apports bénéfiques d'un audit interne
Comportement et qualités de l'auditeur
Les phases successives d'un audit
Le déclenchement d'un audit interne
Planification
Quand faire un audit interne
Préparation
Réalisation
La réunion d'ouverture ; La réunion de clôture
Rapport ; Ecarts
Exploitation de l'audit
Références normatives
Les mises en situation
Public visé
Responsables qualité,
Auditeur...
Prérequis
Aucun
Méthodes pédagogiques
Exercices pratiques, échanges entre professionnels.
Mise en pratique par des exercices et des simulations.
Utilisation de diverses méthodes de dynamique de groupe
Modalités d'évaluation
Auto-évaluation de positionnement par entretien ou questionnaire.
Auto-évaluation des acquis de la formation par questionnaire amenant à une réflexion sur un plan d'actions.
Sanction visée
Une attestation de formation sera envoyée post formation.
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