ISO 13485

Qualiopi

En centre

Initial

Non éligible CPF

Objectifs

Programme

Savoir mener l'audit interne permettant de s'assurer que les dispositions décrites dans la norme et les documents qualité sont effectivement appliqués

Rappel des grands principes

Revue de la norme ISO 13485

Les principes fondamentaux de l'audit

Le référentiel de l'audit
Les différents audits
Les apports bénéfiques d'un audit interne

Comportement et qualités de l'auditeur

Les phases successives d'un audit

Le déclenchement d'un audit interne
Planification
Quand faire un audit interne
Préparation
Réalisation
La réunion d'ouverture ; La réunion de clôture
Rapport ; Ecarts
Exploitation de l'audit

Références normatives

Les mises en situation

Public visé

Responsables qualité, Auditeur...

Prérequis

Méthodes pédagogiques

Exercices pratiques, échanges entre professionnels.Mise en pratique par des exercices et des simulations.Utilisation de diverses méthodes de dynamique de groupe

Modalités d'évaluation

Auto-évaluation de positionnement par entretien ou questionnaire.
Auto-évaluation des acquis de la formation par questionnaire amenant à une réflexion sur un plan d'actions.

Informations complémentaires

Sanction visée

Une attestation de formation sera envoyée post formation.